首个国产宫颈癌疫苗定价329元支14岁以下接种2针、正准备投产

2019年12月31日,国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(下称“厦门万泰”)的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁,Cecolin)上市注册申请。该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发,是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

经济观察网从厦门万泰独家获悉,馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针,该产品目前正准备投产。

“目前从技术上消除宫颈癌已经没有太大障碍,将来面临的是技术措施普及问题。比如HPV疫苗要保持高接种率、筛查在各地区均能实施到位等,只要解决地区之间预防措施‘不平衡、不充分’的问题,消除子宫颈癌是可以实现的。” 王华庆说。

中国版“沙箱”有何不同

在WHO大力推进下,全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗,其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫。2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅为3000万剂,大约占总需求量的三分之一。而在中国,目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿人。

继英国之后,新加坡于2016年11月起,也对金融科技公司启用了“监管沙箱”。新加坡金融监管局局长孟文能在接受记者采访时介绍,“监管沙箱”可以发挥作用的地方是:缺乏相应的监管规则,或者有相应监管规则但由于初创公司技术的性质使其一开始无法达到规则的要求。目前,新加坡金融监管局已经为超过250家进入“沙箱”的公司提供了指导。

但在“监管沙箱”落地之前,就有业内专家提出,很多国家推出“监管沙箱”、让企业进入“沙箱”不是为企业开辟出了“法外之地”,企业仍须遵守相关法律法规的要求。

二、《意见》有哪些特色和亮点?

馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同研发,具有独立的自主知识产权。不同于GSK二价苗的昆虫细胞生产体系和默沙东HPV的重组酿酒酵母生产体系,馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产,这种生产体系产能高、成本低。

“监管沙箱”将积极探索运用信息公开、产品公示、共同监管等柔性管理方式,努力打造包容审慎的金融科技监管工具,着力提升金融监管的专业性、统一性、穿透性和前瞻性。让企业进入“沙箱”不是为企业开辟出了“法外之地”,企业仍须遵守相关法律法规的要求——

《意见》从抓好落实的角度,要求各地要把办好芙蓉学校列入重要工作议事日程,全面加强党的领导,强化县级政府统筹,同时建立健全部门协调沟通机制,落实部门职责,及时解决芙蓉学校经费投入、建设运行、教师队伍建设、校园安全等方面的突出问题,加快推进芙蓉学校建设与发展。加强教育教学督导并将其作为对县级人民政府履行教育职责评价的重要内容。同时,明确省里将对按要求及时交付使用、招收农村学生尤其是贫困学生符合政策规定并经教育行政部门验收合格的项目给予奖励。同时将探索建立芙蓉学校评估认定与淘汰退出机制。

因此,对于中国版“监管沙箱”相关制度的细化格外重要。北京市网络法学会副秘书长车宁认为,“监管沙箱”是与立法推进相互配合的。后续还是要从社会治理层面推动行业自律组织出台自律标准,从中央和地方推动立法,才能做真正的“监管沙箱”。

《意见》的出台,能进一步加强对各地芙蓉学校建设的指导,为2021年高质量建成100所芙蓉学校提供了政策依据和基本遵循,为实现芙蓉学校“六好”(好设计、好风格、好形象、好校长、好教师、好学生)建设目标,打造成扶贫工程、希望工程、示范工程和精品工程,示范引领新时代农村义务教育改革发展奠定良好基础。

英国金融行为监管局(FCA)把“监管沙箱”定义成一个“安全空间”,金融科技企业可以在这一空间之内测试其产品和服务。在整个测试过程中,监管机构要求企业保护消费者权益,帮助企业达到监管的要求,经过一段时间的测试之后,如结果良好,则企业可获得牌照,从“监管沙箱”中“毕业”,投入市场。

四、有哪些举措推动各地将《意见》各项要求落到实处、产生实效?

王华庆表示,针对子宫颈癌目前有三级预防措施,一级预防主要是接种疫苗,二级预防主要是子宫颈癌筛查,三级预防主要是是针对子宫颈癌的手术等治疗措施。一级预防和二级预防都很重要,不能因为接种疫苗而不做筛查。

他提到的包容审慎的金融科技监管工具正是刚刚落地的中国版“监管沙箱”,即金融科技创新监管试点。12月5日,中国人民银行宣布,启动金融科技创新监管试点工作,支持在北京市率先开展试点。早在今年7月份,中国人民银行科技司司长李伟就表示,央行会同相关部委,将在北京、上海、广州等10个省市开展金融科技应用试点,从而建立完善适应金融科技发展的政策措施,这一试点就是中国版的“监管沙箱”。

“不管是金融科技,还是科技金融,本质上都是金融的活动和属性,都必须要加强监管。”在日前举行的2019第三届中国互联网金融论坛上,北京市副市长殷勇在谈到“监管沙箱”时强调,将积极探索运用信息公开、产品公示、共同监管等柔性管理方式,在合法合规、保护消费者权益的前提下,努力打造包容审慎的金融科技监管工具,着力提升金融监管的专业性、统一性、穿透性和前瞻性。

针对这一试点,央行营管部相关负责人提出了四条原则:一是坚持技术中性为基本原则,对任何技术的金融应用不先入为主,不带有倾向性,给予所有新技术公平公正的市场参与机会;二是以遵守基本业务规则为重要前提,注重通过穿透式监管等方式,厘清技术创新表象下的金融业务实质,确保金融科技创新不突破现有业务规则、不偏离正确发展方向;三是以防范金融风险为主要任务,制定有针对性的监管措施,运用信息技术手段提升金融监管专业性和时效性;四是以服务行业发展为核心理念,坚持“寓监管于服务、以监管促发展”,注重监管适用性,强调监管包容性。

HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。

临床数据显示,馨可宁在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,保护率(95%置信区间)达到100%(55.7-100),高于或者等于国外四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/18型持续性感染的效力上,保护率(95%置信区间)达到97.7%(86.2-99.9),高于或者等于国外二价和四价疫苗。

但与其他国家的“监管沙箱”不同的是,目前,我国“监管沙箱”纳入的将是持牌机构。央行营管部副主任曾志诚介绍,进入“监管沙箱”的必须为持牌机构,这是底线,不会纳入网贷、虚拟货币等机构。与此同时,不排除有金融科技公司与持牌机构合作推出的项目进入。

GSK的二价苗2016年在国内上市,默沙东的四价和九价苗分别在2017和2018年在国内上市,在国内均为二类疫苗,需要自费接种。根据国内规定,加入国家免疫计划(免费接种)的只能是国内自具有独立自主知识产权的品种。

主要有以下几个方面:一是规划用地有保障。《意见》指出,芙蓉学校严格执行湖南省建设用地定额标准,有关部门要开辟绿色通道,优先保障芙蓉学校建设项目的合理用地需求;二是建设理念有新意。要求遵循“安全、适用、实用”的原则,不铺张浪费、不贪大求洋,既要体现生态、环保理念,又可融入民族、当地文化特点,同时又对标识清晰、风格一致、名称统一提出了要求;三是教师待遇有实招。要求各地落实国家和我省乡村教师工资待遇政策,加强教师周转宿舍建设,并将符合条件的芙蓉学校教师纳入当地政府住房保障体系予以优先保障。加大对芙蓉学校校长、教师的培训力度,全面提升教书育人能力与水平;四是加快发展有举措。支持芙蓉学校开展教育信息化创新试点,着力将芙蓉学校培育为全省教育信息化“标杆校”。支持芙蓉学校创建“芙蓉学校网络联校体系”,形成“上联名校,下联村小”的芙蓉学校发展模式,加快提升芙蓉学校办学水平与面向所在区域的示范辐射能力,助力推进全省义务教育优质均衡发展;五是质量保障有机制。《意见》强调,要高质量建设芙蓉学校,确保实现建设一所、达标一所、用好一所的工作要求,省里将对按要求及时交付使用、招收农村学生尤其是贫困学生符合政策规定并经教育行政部门验收合格的项目给予奖励。同时将探索建立芙蓉学校评估认定与淘汰退出机制,对各地符合条件的申请加入学校予以认定并挂牌,对评估不合格的芙蓉学校予以淘汰。

三、《意见》的实施,能给贫困地区的群众带来哪些实惠?

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆告诉经济观察网,馨可宁的独立自主知识产权和自主生产,为将来HPV疫苗纳入国家免疫规划奠定了基础,但是能否纳入国家免疫规划,还要综合考虑疾病的负担、疾病的流行特征,疫苗的有效性、安全性、价格、产量等因素。

经济观察网记者此前在上海普陀区一家社区接种医院看到,九价HPV疫苗价格约为1300元/针,四价HPV疫苗价格约为800元/针,二价HPV疫苗约为600元/针,对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

馨可宁的上市也意味着,中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家,此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针,而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种2针。

面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元,3针约为1000元,更具价格优势。

李伟也强调,监管需要及时跟上金融科技的发展,通过建立监管规范、提高监管水平做到对金融科技的有效管理。避免不法之徒“动脑子、钻空子”,引导科技应用不跑偏、不走样。

不过二价苗和九价苗的保护率相差不大,二价HPV的保护率为84.5%,九价HPV的保护率为90%。世界卫生组织(WHO)2017年指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

馨可宁的多中心三期临床试验从2012年开始,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林担任主要研究者。乔友林告诉经济观察网记者,三期临床试验入组人数为7372人,来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地,都是中国人,并且考虑了样本的地域多样性。

人民群众对美好生活的向往就是我们的奋斗目标,是各级政府的责任。人民群众都希望有好的学校、好的老师、好的教育。认真学习贯彻关于教育扶贫的重要指示精神,落实教育优先发展战略和科教强省建设要求,着力打赢精准脱贫攻坚战,解决“两不愁三保障”问题,促进城乡义务教育均衡发展,这是省政府建设芙蓉学校的初衷。《意见》的实施,能指导各地将把芙蓉学校作为“不忘初心、牢记使命”的实际行动,作为一项希望工程、惠民工程、标杆工程来抓,努力高质量建好100所芙蓉学校,能够将群众期盼的幼有所育、学有所教落到实处,让每个孩子尤其是贫困地区的孩子也能享受优质教育资源,享受人生出彩的机会。

在介绍北京开展试点的相关情况时,北京金融工作局局长霍学文表示,开展金融科技创新监管试点的目的,就是要把金融科技的创新装进制度的笼子,即“监管沙箱”。

宫颈癌是女性两大癌症之一,WHO在2018年5月曾提出过“全球消除宫颈癌”的战略目标,2019年1月出台加速消除宫颈癌全球战略草案(2010-2030年)。WHO提出:到2030年,9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上,35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上,筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。

全球HPV疫苗接种市场中,二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK),在国内适用于9-45岁;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东,在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性,其中九价苗最受成年女性追捧,“摇号接种”“一针难求”的现象屡见不鲜。

在日前北京市金融监管局举办的北京金融科技工作媒体交流会上,曾志诚介绍,目前已批复46个金融科技试点项目,涉及参与机构和企业77家。获批的46个金融科技试点项目中,未来可能会有部分进入北京的“监管沙箱”。

“过往有很多创新,要么越界,要么超越监管约束,形成了很多由金融科技创新带来的外溢风险。”霍学文表示,把金融科技的创新装进制度的笼子,具体来看,就是要有创新底线、放创新边界、成创新成果。首先是要有严格的底线约束;其次,在守住底线的边界上可以放开创新,按照一定的规则来创新试验,如果成功,就是创新成功,如果不成功,就停止或退出。

经济日报·中国经济网记者 陈果静

从2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支,年需求量在1亿支,且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少,宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11,能减少尖锐湿疣的发生,九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

在“监管沙箱”试点启动后,接下来具体如何操作是业内关注的焦点。

李伟表示,要探索符合中国国情的“监管沙箱”。“监管沙箱”很重要的特征是可以推倒重来,把风险控制在重要的领域。这次试点一开始就设计了风险补偿和退出机制。

乔友林表示,馨可宁在9~45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18~45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。“临床试验入组的受试者只能是成人,但HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种,所以最应该用于小年龄女性(9-14岁女性)。小年龄组免疫反应好,但不能作妇科检查,不看疾病终点,我们对小年龄组采用的是桥接试验,看的是抗体阳转率等免疫原性结果指标。”

2018年12月份,人民银行等6部门联合发布《关于开展金融科技应用试点工作的通知》,决定在北京市、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、重庆市、四川省、陕西省(10省市)组织开展金融科技应用试点工作。2019年10月12日,人民银行等6部门批准在北京首先开展金融科技应用试点工作,12月5日,试点启动。

据悉,央行营管部将会同北京市金融监管局等制定《北京市落实金融科技发展规划、推动金融科技创新发展指导意见》,按照“守正、安全、普惠、开放”原则,在北京市金融监管局协调机制框架下,加强对金融科技创新的规范引导和监督管理。

近年来,随着全球金融科技的发展,对金融科技的监管逐渐被各国所重视。在此背景下,英国于2015年率先提出“监管沙箱”(Regulatory Sandbox)概念。